上海貝殼醫(yī)藥科技有限公司徐匯分公司
使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
許多時(shí)尚的準(zhǔn)爸媽都希望，寶寶在肚子里時(shí)就能拍照留念，近年來(lái)，一種名叫“四維彩照”的胎兒攝影成為了“準(zhǔn)媽媽”中的時(shí)尚。有多少媽媽們關(guān)注過(guò)攝影所使用的設(shè)備是否合法呢？
近日，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局就查處了一起非法使用超聲診斷儀進(jìn)行“胎兒攝影”的案件。
案件還原
2018年8月，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接舉報(bào)線索，對(duì)位于華山路的上海貝殼醫(yī)藥科技有限公司徐匯分公司進(jìn)行檢查時(shí)，在店堂內(nèi)發(fā)現(xiàn)掛滿了胎兒、嬰幼兒相片，在攝影間發(fā)現(xiàn)一臺(tái)標(biāo)有“GE”、“Voluson-i”、“Serial No.B00322”等英文字樣且無(wú)任何中文標(biāo)識(shí)的設(shè)備，儀器旁還擺放著幾瓶醫(yī)用超聲耦合劑。
一個(gè)影樓里為什么要放一臺(tái)超聲診斷設(shè)備呢？
影樓工作人員輕描淡寫(xiě)的說(shuō)這個(gè)設(shè)備只是用來(lái)給胎兒拍拍照而已，是有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，沒(méi)什么危害。當(dāng)執(zhí)法人員要求提供設(shè)備的進(jìn)貨憑證時(shí)，負(fù)責(zé)人卻遮遮掩掩，用各種理由進(jìn)行搪塞。
執(zhí)法人員不動(dòng)聲色，仔細(xì)查看設(shè)備，終于在設(shè)備背面的英文標(biāo)簽上發(fā)現(xiàn)了國(guó)際通用圖標(biāo)所代表的生產(chǎn)日期，早于設(shè)備在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)日期。徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨即向生產(chǎn)企業(yè)GE公司發(fā)起協(xié)查，調(diào)閱了當(dāng)事人電子郵件記錄、查閱發(fā)票臺(tái)賬，***終查明該設(shè)備系獲證之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，由當(dāng)事人從美國(guó)二手市場(chǎng)上購(gòu)得后私自?shī)A帶入境。經(jīng)向上海市藥監(jiān)局請(qǐng)示，明確當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為定性。執(zhí)法人員又進(jìn)一步走訪國(guó)際和平婦幼保健院專家，理解和掌握非法使用超聲診斷儀的危害。
早在2018年9月，國(guó)家衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等五部委發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)禁非法使用超聲診斷儀開(kāi)展“胎兒攝影”活動(dòng)的通知》，明確對(duì)經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)的超聲診斷儀的違法違規(guī)單位和個(gè)人，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定予以查處。
經(jīng)查，2016年7月起至案發(fā)，當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)的超聲診斷儀進(jìn)行胎兒攝影，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條第①款規(guī)定。依照五部委通知規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第①款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案超聲診斷儀，罰款50余萬(wàn)元的行政處罰。
消費(fèi)警示
對(duì)于準(zhǔn)爸爸準(zhǔn)媽媽來(lái)說(shuō)，在體驗(yàn)新興事物的同時(shí)，學(xué)會(huì)分辨影樓經(jīng)營(yíng)行為的合法性，不要被所謂的“胎兒攝影”所蒙蔽。如果使用未經(jīng)注冊(cè)的超聲診斷儀進(jìn)行胎兒攝影，設(shè)備的安全性、有效性無(wú)法得到保障，極有可能給準(zhǔn)媽媽和肚里的胎兒造成損傷。
一旦您發(fā)現(xiàn)有違法的“胎兒攝影”行為，歡迎您向監(jiān)管部門(mén)反映！
注：部分圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
