上海貝殼醫(yī)藥科技有限公司徐匯分公司
使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
許多時尚的準爸媽都希望，寶寶在肚子里時就能拍照留念，近年來，一種名叫“四維彩照”的胎兒攝影成為了“準媽媽”中的時尚。有多少媽媽們關(guān)注過攝影所使用的設(shè)備是否合法呢？
近日，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局就查處了一起非法使用超聲診斷儀進行“胎兒攝影”的案件。
案件還原
2018年8月，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局接舉報線索，對位于華山路的上海貝殼醫(yī)藥科技有限公司徐匯分公司進行檢查時，在店堂內(nèi)發(fā)現(xiàn)掛滿了胎兒、嬰幼兒相片，在攝影間發(fā)現(xiàn)一臺標有“GE”、“Voluson-i”、“Serial No.B00322”等英文字樣且無任何中文標識的設(shè)備，儀器旁還擺放著幾瓶醫(yī)用超聲耦合劑。
一個影樓里為什么要放一臺超聲診斷設(shè)備呢？
影樓工作人員輕描淡寫的說這個設(shè)備只是用來給胎兒拍拍照而已，是有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，沒什么危害。當執(zhí)法人員要求提供設(shè)備的進貨憑證時，負責(zé)人卻遮遮掩掩，用各種理由進行搪塞。
執(zhí)法人員不動聲色，仔細查看設(shè)備，終于在設(shè)備背面的英文標簽上發(fā)現(xiàn)了國際通用圖標所代表的生產(chǎn)日期，早于設(shè)備在國內(nèi)的注冊日期。徐匯區(qū)市場監(jiān)管局隨即向生產(chǎn)企業(yè)GE公司發(fā)起協(xié)查，調(diào)閱了當事人電子郵件記錄、查閱發(fā)票臺賬，***終查明該設(shè)備系獲證之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，由當事人從美國二手市場上購得后私自夾帶入境。經(jīng)向上海市藥監(jiān)局請示，明確當事人使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為定性。執(zhí)法人員又進一步走訪國際和平婦幼保健院專家，理解和掌握非法使用超聲診斷儀的危害。
早在2018年9月，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局等五部委發(fā)布《關(guān)于嚴禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動的通知》，明確對經(jīng)營使用未經(jīng)注冊的超聲診斷儀的違法違規(guī)單位和個人，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定予以查處。
經(jīng)查，2016年7月起至案發(fā)，當事人使用未經(jīng)注冊的超聲診斷儀進行胎兒攝影，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條第①款規(guī)定。依照五部委通知規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第①款第（三）項的規(guī)定，對當事人作出沒收涉案超聲診斷儀，罰款50余萬元的行政處罰。
消費警示
對于準爸爸準媽媽來說，在體驗新興事物的同時，學(xué)會分辨影樓經(jīng)營行為的合法性，不要被所謂的“胎兒攝影”所蒙蔽。如果使用未經(jīng)注冊的超聲診斷儀進行胎兒攝影，設(shè)備的安全性、有效性無法得到保障，極有可能給準媽媽和肚里的胎兒造成損傷。
一旦您發(fā)現(xiàn)有違法的“胎兒攝影”行為，歡迎您向監(jiān)管部門反映！
注：部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
