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化妝品監(jiān)管執(zhí)法初探

2010-06-13發(fā)布     轉載自:中國化妝品網     上傳用戶:一角
  二、我國化妝品監(jiān)管法律體系存在的問題

  首先,缺乏專門立法。化妝品關系到人體健康,具有風險性,是特殊產品,因此,對其監(jiān)管立法也應要求有較高的專業(yè)性。但截至目前,我國還沒有出臺一部專門規(guī)范化妝品監(jiān)督管理的法律,而是與普通產品一樣受《產品質量法》的調整。專業(yè)性較強的法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》至今實施已有20余年了,雖然是行政法規(guī),但卻是以衛(wèi)生部令的形式頒布,與《立法法》關于行政法規(guī)的要求不相適應?!痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的內容總共只有三十五條,其中關于化妝品概念的規(guī)定過于籠統,化妝品風險監(jiān)測與評估、安全事故處置、廣告監(jiān)管、不合格化妝品召回等許多重要制度都沒有涉及,或散落于其他規(guī)章或規(guī)范性文件中,對化妝品違法行為的責任追究力度太輕,起不到應有的震懾作用。

  其次,監(jiān)管職能交叉。我國目前施行的是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督與化妝品質量監(jiān)督并行的監(jiān)管體制。化妝品質量監(jiān)管由質量技術監(jiān)督、出入境檢驗檢疫和工商行政管理部門負責,化妝品衛(wèi)生監(jiān)管先后由衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門負責。一個生產化妝品的企業(yè)要同時獲得化妝品衛(wèi)生監(jiān)督部門的《化妝品生產衛(wèi)生許可證》和質量技術監(jiān)督部門的《生產許可證》,生產特殊用途的化妝品還需要取得化妝品衛(wèi)生監(jiān)督部門的批準文號?;瘖y品的標準既有衛(wèi)生標準,還有質量標準。這種監(jiān)管體制既造成了監(jiān)管資源、檢驗資源的重復利用和浪費,也給化妝品生產企業(yè)帶來了諸多不便。

  三、建立健全我國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的建議

  首先,將“化妝品衛(wèi)生”與“化妝品質量”統一為“化妝品安全”,為化妝品監(jiān)管立法指明方向。這里有必要說明一下“安全”、“衛(wèi)生”、“質量”三個概念的聯系與區(qū)別。國家標準(GB/T 28001)對“安全”給出的定義是“免除了不可接受的損害風險的狀態(tài)”?!靶l(wèi)生”通常是指 “干凈、未被細菌污染,不使人致病?!笔澜缧l(wèi)生組織中的“衛(wèi)生”英文表述為“health”,翻譯為中文也可作“健康”之意。根據國際標準化組織所制定的ISO8402-1994《質量術語》標準,“質量是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和?!庇纱丝梢?,“化妝品安全”、“化妝品衛(wèi)生”、“化妝品質量”三個概念的內涵基本接近,“衛(wèi)生”和“質量”兩個概念分別來源于衛(wèi)生學科和質量學科,只是在涉及到健康產品時,兩種學科才相互交融在一起?!盎瘖y品安全”是一個綜合概念、社會概念和政治概念,從化妝品過程安全、結果安全的角度來看,“化妝品衛(wèi)生”與“化妝品質量”都側重于過程安全,不如“化妝品安全”這一概念全面。從人類對化妝品要求的角度來看,“化妝品安全”的概念應該涵蓋并高于“化妝品衛(wèi)生”與“化妝品質量”的概念,將“化妝品質量”和“化妝品衛(wèi)生”都統一上升為“化妝品安全”,使之成為法律概念,為以后的化妝品監(jiān)管立法指明方向。

  其次,完善化妝品安全監(jiān)管法律制度?;瘖y品與藥品、食品等產品同屬于健康產品,具有很多共性。因此,完善化妝品安全監(jiān)管法律制度可以從借鑒《食品安全法》、《藥品管理法》等相關法律法規(guī)入手,并將化妝品監(jiān)管的一些重要制度與規(guī)范性文件上升到法律法規(guī)的層面上,使之系統化、科學化。筆者認為,當前需完善的化妝品安全監(jiān)管法律制度主要有以下十個方面:

  一是化妝品安全責任體系制度。建立和完善化妝品安全政府負總責,監(jiān)管部門各負其責,化妝品生產、經營者是第一責任人的責任體系。建立健全化妝品安全監(jiān)管責任追究體系,加大對政府和化妝品監(jiān)管部門瀆職失職行為的行政處分力度和對化妝品生產、經營者違法行為的懲戒力度。

  二是化妝品許可制度。既要簡化行政審批,統一并嚴格化妝品生產許可制度,又要完善普通化妝品備案制度,加強對特殊用途的化妝品標簽說明書、使用新原料、新包裝材料的審批監(jiān)管,建立化妝品禁用物質目錄,從制度上杜絕非法添加或濫用非化妝品用物質的現象。

  三是化妝品風險監(jiān)測與評估制度(化妝品不良反應監(jiān)測與報告制度、上市特殊用途化妝品安全再評價制度)。制定和實施化妝品風險監(jiān)測計劃,對化妝品的有害因素進行監(jiān)測,建立和完善化妝品不良反應監(jiān)測與報告制度。建立化妝品安全風險評估制度,對化妝品及其原料中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估,對上市特殊用途化妝品安全進行再評價。

  四是化妝品標準制度。重新科學界定化妝品的概念,統一化妝品標準,建立化妝品安全國家標準,完善化妝品標準內容。

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